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近期，康方生物在面临市场对其双抗药物疗效的质疑后，采取了积极措施进行“反击”。5月31日凌晨，康方生物宣布其新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）在一项针对PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性三期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）中，取得了积极成果。研究结果显示，依沃西单药对比帕博利珠单抗（市场称为“K药”，研发厂家为默沙东）在一线治疗上的表现显著优于预期。

HARMONi-2（AK112-303）研究数据揭示，在意向治疗人群中，依沃西组患者的无进展生存期（PFS）显著长于帕博利珠组，风险比（HR）表现出明显的优越性。这一成就标志着依沃西成为全球首个且唯一的药物，在三期单药头对头临床研究中证明其疗效优于帕博利珠单抗。

依沃西的独特之处在于它是全球首个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，能同时靶向PD-1和VEGF靶点。在此之前，全球未有类似的药物或具有类似作用机理的产品获得批准。帕博利珠单抗则是一款PD-1单抗，市场销量巨大，2023年凭借250亿美元的销售额登顶全球销售“药王”。

进行头对头研究是衡量一款药物与另一款药物疗效优劣最有力的方式。康方生物指出，HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗单药疗法取得显著阳性结果的三期临床研究。

值得注意的是，一周前，即5月24日，依沃西在国内首次获批上市，当日康方生物股价出现大幅波动，盘中跌幅接近45%，随后几日持续下跌，一周内股价跌幅超过三成。市场对于依沃西在EGFR-TKi经治非小细胞肺癌适应症上的疗效持有疑问，将其与国产PD-1单抗信达生物的信迪利单抗进行了比较，认为依沃西的疗效不如后者。

尽管康方生物强调了不同研究基线情况下直接比较疗效的不合理性，但仍未能完全消除市场的担忧。然而，最新公布的疗效胜出数据，无疑为康方生物挽回了市场信心。

依沃西的成功与否，关系到免疫治疗领域PD-1药物市场格局的变动。康方生物创始人、董事长夏瑜表示，HARMONi-2研究中依沃西展现出的卓越疗效和安全性，进一步证实了其作为肿瘤免疫治疗基石产品的潜力，包括与其他抗癌药物联合使用的广泛临床开发价值和市场前景。

值得一提的是，依沃西的授权收入已成为康方生物2023年业绩扭亏为盈的关键因素。去年12月，康方生物将依沃西以总交易额高达50亿美元加上销售净额两位数提成的价格，授权给Summit。这一交易不仅创造了中国单个创新药对外权益许可最高交易金额纪录，也为康方生物带来了29亿元的收入，最终实现了19.42亿元的年度盈利。

以上信息摘自《第一财经资讯》报道。